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2018年1月8日 00:01 星期一
醫藥股新時代 強者愈強

重點

1.醫藥改革措施推進,新藥審批效率大為提高;

2.醫藥行業版本的供給側改革實施,龍頭受惠;

3.石藥及中生製藥為龍頭醫藥股,藥物布局全面。

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港股2018年「開門紅」,恒生指數持續創下逾10年新高,穩步朝着歷史高位31958點進發,然而,在大市向好的同時,卻並不是所有板塊皆處於「雞犬皆升」的時期,只有基本面強勁的板塊可以愈戰愈強,例如是今期「投資學堂」分析的醫藥股。

醫藥股近期股價表現可謂氣勢如虹,例如金斯瑞生物科技(01548)上周三就單日升27%,由去年12月至今升幅超過1.7倍,而龍頭股如石藥集團(01093)和中國生物製藥(01177)亦有可觀升幅,不斷創下歷史新高。

醫藥行業利潤增速加快

股價上升動力強勁的背後,行業狀況亦在持續向好,據國家統計局數據顯示,2017年首11月醫藥製造業累計主營收入為2.62萬億元(人民幣‧下同),較2016年同期增加12.1%(見圖一);期內累計利潤2,998億元,按年增長18.4%,收入及利潤的增速均自2015年起見底回升。

近幾年基本面復甦的行業,與改革相關的佔大多數,醫藥行業其實亦不例外,過去幾年國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration,簡稱CFDA)改革措施不斷,促使整個行業煥發新動力。

醫藥行業經過多年發展,累積了不少長期問題,例如是藥品審評需時過長,大量申請積壓在藥品審評中心(Center for Drug Evaluation,簡稱CDE),一款藥品的上市過程中其實可能有數以年計的時間是在CDE排隊。

藥物審批時間大為縮短

根據CDE規定,理論上新藥臨床申請在CDE的審評時間應在90日之內,新藥生產申請應限制在150日之內,但2013年初時進入CDE申報化藥驗證性臨床的藥品排隊時間長達2年8個月,尤其是創新藥本來就研發投入大、成本高、周期長,排隊時間過長的負面影響尤其大。

其中一個原因是CDE的藥審人員有限,截至2014年底CDE的藥審人員只有120人,根本難以負荷大量申請,但情況已持續改善,至2017年5月時藥審人員數已增加至690人(見圖二),預計年底增至超過1,000人。

此外,CFDA在2016年2月發布《總局關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》,將符合條件的藥品納入優先審評審批,由CDE優先配置資源,對於研製創新藥和優質仿製藥的醫藥股而言,又是另一大利好。

而在上述改革措施推行落實的情況下,CDE的排隊問題明顯改善,2016年審評完成數量大升,相反排隊待審的卻減少至8,200個(見圖三),至2017年8月,待審數量更已減少到5,000個。由於一隻「煞食」藥物可以令醫藥業績大幅度爆發,藥物審批耗時減少,接下來研發能力強及產品結構有優勢的醫藥股定必迎來高增長期。

另一方面,2016年4月,CFDA公布的仿製藥政策,確定了在2018年底前289個基本藥物目錄品種需要完成一致性評價。

仿製藥供給側改革

所謂一致性評價,是指仿製藥必須和原研藥通過藥學等效與生物等效的一致性實驗以達到判定治療等效的目的,以往由於質量等方面的問題,招標過程中進口仿製藥一直享有價格優勢,一致性評價實施後可望改善這個情況。

值得留意的是,中金指2018年底前需要完成的289個品種涉及19,715個批文,由於現時進行一致性評價的費用約為700萬元,意味着大多數中小製藥企業將選擇性放棄多數藥品,中金預期將僅有2,490個批文完成一致性評價,淘汰率達87%。

由此可見,一致性評價其實就是仿製藥版本的供給側改革,而能從中受惠的,只有具有資本優勢的大型企業,加上藥物審批的加快,醫藥行業已步入新時代,增長相信可再提速,惟強者愈強的趨勢將持續,具有強勁研發能力的龍頭醫藥股無疑可以看高一綫(見「MT學堂筆記--『石藥 中生 各擅勝場』」)。

撰文 源御霆
欄名 投資學堂
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